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美国食品药品监督管理局 (FDA) 的一个咨询委员会做出了一项决定，这一决定在健身和健康界引起了巨大震动。
他们以 8 比 6 的投票结果建议为 BPC-157 开辟合法的供应渠道，BPC-157 是一种在健身房和在线社区中非常受欢迎的肽。
但这里有个转折：投票依据的是溃疡性结肠炎的证据，而实际上几乎没有人用它来治疗这种疾病。
人们真正希望它用于治疗的病症——肌腱炎和损伤恢复——从未得到过适当的评估，因为 FDA 找不到任何针对这些患者的临床研究。
医生兼Barbell Medicine 创始人 Jordan Feigenbaum 博士最近详细分析了听证室里究竟发生了什么，以及这对任何考虑使用这些化合物的人意味着什么。
实际投票结果如何？**
这次投票并非FDA批准BPC-157作为药物，而是建议将其添加到所谓的503A原料药清单中——该清单本质上是一个获准的成分清单，允许配药药房合法地将其混合到药物中。
一旦某种成分被列入该清单，临床医生就可以将其用于任何他们认为合理的用途，这种做法称为超适应症用药。
因此，如果人们投票支持溃疡性结肠炎，那么肌腱注射、关节疼痛治疗以及健康产业正在兜售的其他一切相关疗法都将为之敞开大门。
而这正是这次投票如此重要的原因。
证据问题**
就 BPC-157 而言，相关的人体证据基础薄弱得惊人。
对于溃疡性结肠炎，全部记录仅包括 2005 年以会议摘要形式发表的一项试验。该试验从未作为完整的同行评审论文发表，这意味着完整的方法、终点定义和统计方法仍然无人可以查阅。
在该研究中，53名患者接受了BPC-157灌肠治疗，剂量为80毫克，每日一次，持续两周。治疗组和安慰剂组的病情均有所改善。
当研究人员对两组进行比较时——这种比较实际上检验了药物是否有效——结果在统计学上并不明显。
> 目前尚缺乏足够的证据来得出关于其有效性的结论。
这是FDA审查人员自己的说法。并非说它失败了，而是说我们根本无法从现有信息中得出任何结论。
对于肌腱炎，情况更加糟糕。FDA找不到任何关于BPC-157治疗肌腱损伤患者的临床研究，因此从未正式评估过该适应症。
房间里都有谁**
或许这次投票最能说明问题的是投票者是谁。
据美联社报道，在约 20 人的专家组中，至少有 7 名成员与销售或使用肽类药物的企业存在经济联系。
这与之前的委员会相比发生了巨大变化。2022年，类似的肽类药物提名审查小组由学术药学和药物安全专家组成，包括来自杜克大学、约翰·霍普金斯大学、哈佛大学以及安全组织的教授。
这些专家组多次以相同的证据基础拒绝了肽类药物的申请。
分子结构没有改变，证据也没有改变。改变的是坐在椅子上的人。
美国食品药品监督管理局（FDA）的科学家对提交给委员会的全部七种物质进行了审查，并建议否决每一种物质。然而，委员会最终还是投票通过了其中六种物质。
“反正人们都会买”这种论点**
投赞成票的人提出的最有力论点之一是减少伤害。
人们已经开始从不受监管的海外供应商那里购买肽类药物，因此允许配制药房生产肽类药物至少可以确保无菌性、效力和纯度检测。
这种担忧不无道理。研究人员分析了44种作为研究用化学品出售的产品，发现只有约40%的产品成分与标签所示相符。有些产品根本不含任何活性成分，而另一些产品则含有完全不同的药物。
对 10 种灰色市场肽类产品进行测试发现，其纯度仅为 5% 至 75%，砷和铅的污染程度高达注射药物国际毒性限值的 10 倍。
但这就是减少伤害论点的症结所在。
一些配药药房已经开始违规销售 BPC-157，因为它不符合药房配制某种成分的三种合法途径中的任何一种。
因此，选择并非在不受监管的市场和受监管的市场之间做出。存在两个灰色市场——一个通过网站，一个通过一些药店——而这两个市场都没有遵循允许配制这种物质的规则。
> 在可疑店铺旁边开一家更大的店铺并不能减少危害。
专利神话**
反复出现的一个论点是，由于这些肽是天然化合物，无法申请专利，因此没有人会对其进行深入研究。
这种说法在多个层面上都是错误的。
首先，BPC-157 从任何意义上来说都不是天然的。市面上流通的每一瓶都是人工合成的，是在工厂里生产的。没有人从人体胃中提取它，研究人员甚至还没有证实它天然存在于人体内。
其次，企业可以对肽类物质申请专利。他们可以对生产工艺、配方、输送系统、特定盐或酯以及分子修饰等申请专利。
除了专利之外，制药公司还有其他盈利方式：监管独占期、罕见病孤儿药地位，以及建立在对旧分子进行新适应症试验基础上的整个商业模式。
更令人惊讶的是：一家制药公司已经尝试开发 BPC-157。
一家名为 Pliva 的克罗地亚公司在 2000 年代初期进行了该药物的一期和二期临床试验。他们花费了数年时间和大量资金进行人体研究，然后却放弃了。
目前还有一项针对急性腿筋拉伤的二期试验正在招募受试者——这类研究实际上可以解答举重运动员想知道的问题。
缺失的审判究竟会造成什么损失**
当人们把要求进行适当审判的呼吁斥为官僚主义的把关行为时，他们忽略了这些审判实际上是为了防止什么。
想想芬芬（fen-phen），这是 20 世纪 90 年代流行的减肥药组合。
这两种药物都已单独获批使用数十年，医生们根据罗切斯特大学的一项小型研究，将这两种药物超适应症联合使用。到1996年，处方量超过1800万张。
1997年，梅奥诊所的一位心脏病专家发表了24例女性心脏瓣膜受损的病例报告。美国疾病控制与预防中心最终确认了113例病例。其中超过四分之一的患者需要进行瓣膜置换手术。
关键在于：瓣膜损伤是无声的。所有这些女性在出现症状之前都感觉良好。没有任何明显的症状，也没有人进行任何相关的检查。
1800万张处方是由受过正规培训的医生开出的，他们相信这种疗法有效，因为他们的病人回来时都感觉更轻松、更快乐了。
故事里没有一个傻瓜。所有人都依据着和现在人们一样的证据：看起来有效，而且没人报告问题。
无人能回答的安全问题**
医生在开具已上市药物时，可以告诉患者需要监测哪些方面——特定的血液检查、需要注意的特定症状。
对于BPC-157来说，这是不可能的，因为没有人确定当出现问题时会发生什么。研究人员甚至还没有确定它结合的受体。
提交给 FDA 的动物研究表明，该化合物可使凝血时间双向变化，并增加肝酶、血糖和甘油三酯。
目前尚无长期人体安全性数据。尽管提出的机制涉及血管生成（即新血管的生长，这是一种生长信号），但尚未进行致癌性研究。
当有人说没有人受伤时，他们指的是在一个实际上没有人关注的人群中没有病例报告。
> 如果你连问题看起来是什么样子都不知道，就无法筛查出问题。
什么方法真正有效缓解肌腱疼痛**
对于那些正在处理顽固肌腱问题的人来说——这也是大多数人寻求 BPC-157 的真正原因——有一种干预措施背后有可靠的人体证据支持。
循序渐进、大重量、缓慢的阻力训练。给肌腱施加负荷。
随机对照试验表明，这种方法可以减轻疼痛，并重塑跟腱、髌腱和肘部的组织。当肌腱承受负荷时，其血流量会增加两到三倍，肌腱会沉积并重组新的胶原蛋白。
第二部分不需要注射。
与此同时，皮质类固醇注射和富血小板血浆注射——诊所经常推销用于治疗同一问题的疗法——在完成初始治疗阶段后，效果并不比生理盐水安慰剂好。事实上，一年后，皮质类固醇的效果甚至更差。
问题在于，肌腱的恢复是一个缓慢的过程。肌腱需要数周甚至数月的时间才能适应，而不是几天。目前还没有快速见效的方法，而这正是为什么注射疗法承诺几周内就能见效如此吸引人的原因。
如果它真的有效，它将价值数十亿美元，骨科领域的每家公司都知道这一点。
这次投票的真正意义**
这项建议并不意味着BPC-157今天就可以合法使用。FDA仍需决定是否采纳委员会的建议，之后还需要经过公开的规则制定程序，该程序最早也要到2027年才会启动。
但发展轨迹很明确。
在BPC-157投票当天，Hims & Hers的股价盘中上涨超过10%。投资分析师估计，肽类药物业务在远程医疗公司中的年产值可能约为22亿美元。
Hims 在 2025 年初收购了一家加州肽类生产工厂——比这次投票早了 18 个月。
预计在 2027 年 2 月还将召开另一次会议，讨论另外五种化合物，其中包括 Melanotan 2，该化合物已发表了相关的黑色素瘤病例报告。
上周适用的标准，也将是评判这五位评委的标准。
底线**
如果您正在考虑从不受监管的在线供应商处购买 BPC-157（该供应商销售“研究化学品”），那么答案应该很简单：在这个渠道中，大多数产品都贴错了标签，有些产品不含活性成分，还有一些产品被重金属污染。
如果这些物质被列入清单，并通过经过适当检测的持证配药药房获得，那么决定就会变得更加微妙——但仍然充满不确定性。
你将权衡未知的风险和未经证实的收益，在天平的两端都几乎一片空白的情况下做出选择。
对于竞技运动员来说，决定就简单多了：BPC-157、TB-500 和 MOTS-c 都在世界反兴奋剂机构的禁用名单上，无论在赛内还是赛外都被禁止使用。
什么才能彻底改变结果？一项精心设计的研究，研究BPC-157在人们实际服用时的效果，剂量与安慰剂的对比，剂量应与人们实际患有的伤病情况相同。
这项针对急性腿筋拉伤的试验目前正在招募患者。但上周的投票结果降低了试验完成的可能性，因为现在企业无需等待研究结果即可销售该化合物。
悲剧不在于FDA阻碍了人们获取药物，而在于通往真正答案的道路变得更加艰难。
title="美国食品药品监督管理局（FDA）投票赞成批准6种肽类药物。但其自身的科学家却持反对意见。" width="909" height="511" src="https://www.youtube.com/embed/66EtTTAfTMg?feature=oembed"
